Datenstandards, Interoperabilität und regulatorische Bewertung
Wenn Daten zwischen Institutionen, Datenbanken und Rechtsräumen bewegt werden müssen, entscheidet das Format über den Erfolg. Wir entwerfen Austauschformate, prüfen sie gegen die fachlichen Anforderungen und bauen die Werkzeuge, mit denen sich ihre Einhaltung nachweisen lässt.
- Entwurf und Spezifikation von Austauschformaten. XML-Schemata, Ontologien und Datenmodelle – abgestimmt mit Fachgremien und dokumentiert in einer Form, die auch Jahre später noch prüfbar ist.
- Validierungswerkzeuge. Konsolen-, Desktop- und Web-Service-Validatoren, mit denen Datenlieferanten ihre Dateien selbst prüfen, bevor sie einreichen.
- Wissenschaftliche Bewertung. Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von der nicht-kompartimentellen Analyse bis zu individuellen Modellen; QSAR- und QSPR-Modelle für physikochemische und ADME/Tox-Eigenschaften einschließlich Anwendbarkeitsbereich.
- Expositions- und Risikobewertung für Produkte und Materialien, einschließlich Ableitung von Grenzwerten und Aufbereitung für die Behördenkommunikation.
- Datenkuration aus Publikationen, Studienregistern und Behördendaten, mit dokumentierter Herkunft je Datenpunkt.